En mai 2019, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) décida l’instauration d’une Journée mondiale de la sécurité des patients, chaque 17 septembre. Cette année la sécurité médicamenteuse est le thème choisi avec pour slogan : « Les médicaments sans les méfaits ». La France a opté pour l’organisation, du 21 au 25 novembre, d’une semaine sur les événements indésirables associés aux soins (EIAS).
Par Jean-Paul Briand
Cliché Pixabay
Le médicament n’est pas un produit comme les autres car il contient des substances qui ont des effets sur notre organisme pour le soigner mais, mal utilisé, celles-ci peuvent devenir dangereuses. Avant de pouvoir être prescrit chaque molécule médicamenteuse doit obtenir préalablement une autorisation de mise sur le marché (AMM) basée sur des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. Exceptionnellement des médicaments particulièrement innovants peuvent être utilisés sous Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). L’AMM est octroyée initialement pour 5 ans durant lesquels une pharmacovigilance s’exerce, ayant pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable.
Il est toujours possible de demander une AMM pour un seul pays, mais aujourd’hui, dans la majorité des cas, l’AMM est sollicitée pour tous les Etats membres (EM) de l’Union européenne. Cette procédure européenne centralisée est coordonnée par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA). En France s’ajoute une procédure spécifique de cotation du service médical rendu (SMR) afin d’obtenir le remboursement du médicament.
La prise de médicament n’est jamais anodine
Classiquement on décrit trois modalités de prescription inappropriée des médicaments :
- L’excès de traitement (overuse) qui correspond à une prescription de médicaments en l’absence d’indication authentique ou d’efficacité démontrée. Durant la pandémie de Sars-Cov2, la prescription de chloroquine ou d’hydroxychloroquine dans le traitement de la Covid 19 en fut un exemple fameux.
- La prescription inappropriée (misuse) est l’utilisation de médicament dont les risques dépassent les bénéfices attendus. La prise de médicament durant une grossesse ou chez le nourrisson, doit éviter prioritairement ce phénomène aux conséquences parfois graves.
- L’insuffisance de traitement (underuse). C’est l’absence d’un traitement actif, chez un malade alors qu’un traitement médicamenteux à l’efficacité démontrée existe. La souffrance psychiatrique est souvent victime d’underuse.
La prise de médicament n’est jamais anodine. Qu’elle soit appropriée ou pas, une absorption médicamenteuse déclenche parfois des effets indésirables sur la santé d’une personne. C’est ce que l’on nomme la iatrogénie, véritable problème de santé publique. Ses conséquences humaines et économiques sont considérables. La iatrogénie médicamenteuse est impliquée dans 6,5 % des admissions hospitalières, 9 % des séjours hospitaliers et 15 % des admissions en réanimation. Cette iatrogénie, souvent évitable, est fréquente chez les personnes âgées polypathologiques et polymédiquées. Les médicaments le plus souvent incriminés sont les antidiabétiques, les anticoagulants, l’aspirine et les antihypertenseurs. Une ordonnance avec plus de cinq médicaments et l’automédication présentent toujours un risque de iatrogénie.
En France, l’automédication est importante. En effet les médicaments dont le service médical est insuffisant, sans être jugés totalement inefficaces ou dangereux, ne sont pas remboursés. A grand renfort de publicités, les entreprises pharmaceutiques les recyclent en médicament grand public d’automédication. Ces débouchés sont soutenus par les pouvoirs publics qui espèrent ainsi des économies pour l’assurance maladie et par les pharmaciens qui voient leur rôle de conseiller revalorisé. Outre les effets secondaires indésirables, l’automédication comporte des risques : intéractions médicamenteuses délétères, misuse, autodiagnostic erroné avec retard de prise en charge médicale…
Il est fortement conseillé de signaler un effet indésirable
La pharmacovigilance permet de recenser les éventuels effets indésirables d’un médicament. La plupart de ces réactions nocives et non voulues après la prise, même conforme, d’un médicament sont étudiées dans le dossier d’AMM. L’AMM est acceptée uniquement si les effets secondaires sont peu fréquents et bénins. Malheureusement certains effets secondaires, susceptibles de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ne se révèlent qu’après plusieurs années d’un usage intensif d’un médicament. C’est la raison pour laquelle il est fortement conseillé de signaler, à son médecin ou à son pharmacien, un effet indésirable inattendu, non signalé sur la notice du médicament.
Rendez-vous du 21 au 25 novembre 2022 pour la semaine sur les événements indésirables associés aux soins (EIAS), dates choisies par la France pour le suivi de cette opération.
Le signalement des événements sanitaires indésirables est un acte citoyen qui bénéficie à tous.